政策解读 | 《进口药材管理办法》来了,几个问答帮你搞明白 _

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政策解读 | 《进口药材管理办法》来了,几个问答帮你搞明白

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  • 发布时间: 2019-06-28 14:06:24
  • (来源于云南省药学会)

          5 月 16 日,国家市场监管总局发布《进口药材管理办法》( 总局令第 9 号,以下简称《办法》),对已施行十余年的《进口药材管理办法 ( 试行 )》进行修订和完善。《办法》共 7 章35条,对进口药材申请、审批、备案、口岸检验、监督管理,以及对进口不符合规定的药材在各环节的处置措施、药材追溯管理、法律责任等予以规范。据介绍,该《办法》自 2020 年1 月 1 日起实施,预计进口药材审批时间将缩短一半以上。

          《进口药材管理办法》解读
          Q: 可申请进口的药材品种有哪些?
          A: 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。
          Q: 药材进口单位需具备哪些资质?
          A: 进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证药材质量,要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。
          Q: 哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》?
          A:原《进口药材管理办法》试行期间,国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》,包括 73 个品种,目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地,如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步,国家药监局会适时对目录进行修订。
          Q: 首次进口程序适用哪些情形?
          A: 申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种,需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时,则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”,其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。之所以规定到具体的“申
    请人”,主要有以下考虑:进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密,其他申请人找到相同的货源存有难度;其次,药材讲究产地,讲究道地性,规定到具体的“申请人”,可固定货源,有利于保证药材的质量。
          Q: 如何办理进口药材的审批?
          A: 为落实“放管服”改革要求,方便申请人,对首次进口药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口,其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化,进口单位可直接办理备案。

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